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Randomizzazione

La caratteristica essenziale dei trial controllati randomizzati (RCT) è la randomizzazione (assegnazione casuale) all'uno o all'altro dei trattamenti messi a confronto. La randomizzazione assegna a ogni paziente arruolabile pari probabilità di essere assegnato al trattamento sperimentale o a quello di controllo, e favorisce un'eguale distribuzione delle caratteristiche prognostiche note e ignote dei pazienti fra i due gruppi posti a confronto. La differenza di trattamento rimane perciò la sola variabile che può determinare un differente esito di malattia.
In una randomizzazione valida, l'assegnazione di ognuno dei pazienti deve essere imprevedibile e verificabile. Lo scopo è quello di evitare che l'assegnazione dei pazienti sia influenzata da eventuali preferenze di uno sperimentatore.
Si definiscono pseudorandomizzati gli RCT in cui i pazienti sono assegnati in base a criteri che lo sperimentatore può conoscere in anticipo, ad esempio alla data pari o dispari della nascita, o dell'ammissione in ospedale, o all'alternanza di ammissione al trial. Soprattutto negli RCT con un campione poco numeroso, la randomizzazione può non conseguire il suo obiettivo di ottenere gruppi comparabili. Per dimostrare la raggiunta comparabilità dei gruppi in tutte le pubblicazioni di RCT, una tabella iniziale mostra le caratteristiche prognosticamente rilevanti dei pazienti assegnati ai trattamenti posti a confronto.