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SISTEMA SANITARIO DELLA SARDEGNA
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Fase I/II/III/IV (Studi di)

Questi studi costituiscono le diverse fasi del processo di sviluppo di un farmaco.
- Fase I: gli studi di questa fase sono intrapresi per dare una prima valutazione sulla sua sicurezza e allo stesso tempo di determinare quello che accade al farmaco nel corpo umano: come viene assorbito, metabolizzato ed escreto. In genere, la fase I viene condotta su un piccolo numero di volontari sani nei quali si valuta la tossicità del farmaco.
- Fase II: si effettuano esperimenti su un piccolo numero di volontari per stabilire il dosaggio ottimale e valutarne l'efficacia.
- Fase III: si passa alla sperimentazione clinica controllata, ad ampie dimensioni, per dimostrare la sicurezza e l'efficacia di un nuovo trattamento rispetto a quello in uso. È una fase necessaria per confermare i dati di efficacia suggeriti nella fase II e per sostenere la richiesta di registrazione e commercializzazione del farmaco;
- Fase IV: questi studi sono condotti dopo che il farmaco è stato immesso sul mercato (post marketing) così da raccogliere altri dati utili sulla sicurezza, sull'efficacia e sul dosaggio ottimale. Questi studi sono necessari perché è difficile che si evidenzino effetti collaterali rari in sperimentazioni cliniche eseguite su un numero relativamente ridotto di pazienti.
Si potrebbe verificare che, con l'uso più vasto di un farmaco, si scoprano altri effetti terapeutici e vengano così avviati altri studi (fase IIIa) per verificare queste osservazioni. Se confermate, la casa farmaceutica può richiedere una nuova registrazione, estesa alla nuova indicazione.