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Le responsabilità del medico

Il provvedimento di approvazione dell'immissione in commercio di un medicinale non esclude che il farmaco in questione possieda altre proprietà, alcune ipotizzate, alcune dimostrate in piccoli gruppi di pazienti e altre documentate da diversi trial clinici randomizzati.

Se però il medico prescrive un farmaco fuori dalle indicazioni approvate, gli compete l'onere della prova in caso di complicazioni o di comparsa di eventi avversi. Sulla base delle norme vigenti (art. 3 del DL 17/2/1988 n. 23, coordinato con la Legge di conversione 874/1998 n. 94) si può prescrivere un farmaco per indicazioni non autorizzate quando vengono soddisfatte le seguenti condizioni:

• il paziente non può essere trattato con i farmaci per cui vi è l'indicazione autorizzata;
• il paziente ha dato il consenso informato;
• la prescrizione avviene conformemente a lavori apparsi su pubblicazioni scientifiche accreditate in campo internazionale.

Oltre al problema della prescrivibilità esiste anche un problema di tipo amministrativo che riguarda la rimborsabilità. Infatti, le regole che concernono la prescrizione al di fuori delle indicazioni approvate riguardano tutti i farmaci in commercio. Per quelli rimborsati dal sistema sanitario nazionale si pone anche il fatto che non si può far ricadere sul SSN la spesa di un trattamento per indicazioni che lo Stato stesso non riconosce. Ne consegue che se un medico prescrive a carico dello Stato un farmaco per indicazioni non approvate è tenuto a rimborsarlo all'azienda sanitaria di competenza e non può rivalersi nei confronti del paziente.

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