SISTEMA SANITARIO DELLA SARDEGNA
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Produrre l'informazione
Si possono individuare tre meccanismi fondamentali per condizionare la ricerca: l'infanticidio, l'aborto e la metodologia non addomesticata.
L'infanticidio avviene quando lo sponsor impone il diritto di veto sulla pubblicazione di risultati non graditi, forte di una clausola che fa aggiungere quasi sempre ai contratti stipulati con i ricercatori. In letteratura sono ben descritti tre esempi (vedi note 1-3).
L'aborto si verifica quando lo sponsor decide di interrompere una ricerca i cui risultati preliminari fanno prevedere un fallimento per il suo farmaco. Con la scusa della mancanza di fondi si blocca il finanziamento, impedendo di ottenere la dimostrazione degli eventuali effetti neutri o addirittura negativi di un certo prodotto (vedi nota 4).
Con l'infanticidio e con l'aborto si selezionano per la pubblicazione solo le ricerche con un risultato favorevole ai farmaci e si impedisce anche ai ricercatori più scrupolosi del proprio aggiornamento di venire in possesso di tutte le informazioni necessarie per assumere una decisione evidence-based.
Il terzo meccanismo è la metodologia dei protocolli di ricerca che può venire addomesticata per facilitare la dimostrazione di efficacia del prodotto in studio, pur nel rispetto formale delle regole scientifiche. Si può quindi scegliere in modo mirato:
• il gruppo di pazienti da studiare;
• la lunghezza della sperimentazione;
• il tipo e il numero di esiti;
• il metodo della superiorità o della non inferiorità;
• il meccanismo di conduzione della ricerca;
• come svolgere le analisi a posteriori;
• come selezionare il gruppo di controllo.
Ad esempio: se si intende dimostrare l'efficacia di un farmaco, si sottoutilizza il prodotto del concorrente; se si vuole invece dimostrare la migliore tollerabilità, lo si somministra a dosi aumentate (vedi nota 5).
Siccome non è facile stabilire quale sia il dosaggio ottimale di un farmaco, non è sempre possibile smascherare l'inganno.
Note:
1. Rennie D. "Thyroid storm". JAMA 1997; 277:1238-43.
2. Olivieri N, Brittenham GM, McLauren CE et al."Long-term therapy and effectiveness of iron-chelation therapy with deferiprone for thalassemia major". N Engl J Med 1998; 339:417-23.
3. Seltzer CC. "Conflict of interest and political science". J Clin Epidemiol 1997; 50; 627-9.
4. Bobbio M. "To stop or not to stop a clinical trial: that is the problem". Ital Heart J 2000; 1:821-3.
5. Barbui C. "Il gioco delle dosi negli studi clinici controllati: il caso degli antidepressivi". Bollettino di Informazione sui Farmaci 2002; 9:72-3.
L'infanticidio avviene quando lo sponsor impone il diritto di veto sulla pubblicazione di risultati non graditi, forte di una clausola che fa aggiungere quasi sempre ai contratti stipulati con i ricercatori. In letteratura sono ben descritti tre esempi (vedi note 1-3).
L'aborto si verifica quando lo sponsor decide di interrompere una ricerca i cui risultati preliminari fanno prevedere un fallimento per il suo farmaco. Con la scusa della mancanza di fondi si blocca il finanziamento, impedendo di ottenere la dimostrazione degli eventuali effetti neutri o addirittura negativi di un certo prodotto (vedi nota 4).
Con l'infanticidio e con l'aborto si selezionano per la pubblicazione solo le ricerche con un risultato favorevole ai farmaci e si impedisce anche ai ricercatori più scrupolosi del proprio aggiornamento di venire in possesso di tutte le informazioni necessarie per assumere una decisione evidence-based.
Il terzo meccanismo è la metodologia dei protocolli di ricerca che può venire addomesticata per facilitare la dimostrazione di efficacia del prodotto in studio, pur nel rispetto formale delle regole scientifiche. Si può quindi scegliere in modo mirato:
• il gruppo di pazienti da studiare;
• la lunghezza della sperimentazione;
• il tipo e il numero di esiti;
• il metodo della superiorità o della non inferiorità;
• il meccanismo di conduzione della ricerca;
• come svolgere le analisi a posteriori;
• come selezionare il gruppo di controllo.
Ad esempio: se si intende dimostrare l'efficacia di un farmaco, si sottoutilizza il prodotto del concorrente; se si vuole invece dimostrare la migliore tollerabilità, lo si somministra a dosi aumentate (vedi nota 5).
Siccome non è facile stabilire quale sia il dosaggio ottimale di un farmaco, non è sempre possibile smascherare l'inganno.
Note:
1. Rennie D. "Thyroid storm". JAMA 1997; 277:1238-43.
2. Olivieri N, Brittenham GM, McLauren CE et al."Long-term therapy and effectiveness of iron-chelation therapy with deferiprone for thalassemia major". N Engl J Med 1998; 339:417-23.
3. Seltzer CC. "Conflict of interest and political science". J Clin Epidemiol 1997; 50; 627-9.
4. Bobbio M. "To stop or not to stop a clinical trial: that is the problem". Ital Heart J 2000; 1:821-3.
5. Barbui C. "Il gioco delle dosi negli studi clinici controllati: il caso degli antidepressivi". Bollettino di Informazione sui Farmaci 2002; 9:72-3.