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SISTEMA SANITARIO DELLA SARDEGNA
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Farmacovigilanza

farmacovigilanza
Per farmacovigilanza si intende il complesso di attività finalizzate a valutare in maniera continuativa tutte le informazioni relative alla sicurezza dei farmaci e ad assicurare, per tutti i medicinali in commercio, un rapporto beneficio/rischio favorevole per la popolazione.
La reazione avversa a farmaco (ADR) è definita dalla Direttiva 2010/84/EU come “effetto nocivo e non voluto conseguente all’uso di un medicinale conformemente alle indicazioni contenute nell’autorizzazione all’immissione in commercio; agli errori terapeutici; agli usi non conformi alle indicazioni contenute nell’autorizzazione all’immissione in commercio, incluso il sovradosaggio, l’uso improprio e l’abuso del medicinale, nonché associato all’esposizione per motivi professionali.”
L’attuale sistema italiano di farmacovigilanza si basa sulla Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF). La rete, attiva dal novembre 2001 garantisce da un lato la raccolta, la gestione e l’analisi delle segnalazioni spontanee di sospette reazioni avverse a farmaci (ADR) e dall’altro la pronta e capillare diffusione delle informazioni diramate dall’AIFA in merito alla sicurezza dei farmaci, attraverso un network che coinvolge l’AIFA, le 20 Regioni e le Province Autonome di Trento e Bolzano, 204 Unità Sanitarie Locali, 112 Ospedali, 38 Istituti di Ricerca e Cura a Carattere Scientifico e 561 industrie farmaceutiche. Dal 2006 le attività di farmacovigilanza sono state potenziate attraverso il consolidamento della rete nazionale (con il coinvolgimento dei centri regionali) ed il suo collegamento ad Eudravigilance ed al Centro Organizzazione Mondiale della Sanità per il Monitoraggio Internazionale dei Farmaci di Uppsala.
L’Organizzazione Mondiale della Sanità ha stabilito che il gold standard per un efficiente attività di farmacovigilanza è di 300 segnalazioni per milione di abitanti/anno.
In tutti i paesi il fenomeno delle reazioni avverse da farmaci ha un rilevante impatto clinico e un elevato costo sociale ed economico. Secondo i dati rilevati dalla Commissione Europea nel 2008 è stato infatti stimato che il 5% dei ricoveri ospedalieri sia causato da ADRs, che il 5% dei pazienti ospedalieri soffra di ADRs e che queste siano la quinta causa di morte in ospedale, con circa 197.000 morti all’anno nella Unione Europea ed un costo sociale di circa 79 miliardi di euro l’anno sempre nella UE (Commission Staff Working Document dated 10 December 2008).


- Normativa di riferimento [file.zip]
- Schede per la segnalazione di sospetta reazione avversa [file.zip]
- Agenzia Italiana del Farmaco (link)
- Responsabili Farmacovigilanza


Centro Regionale di Farmacovigilanza
La Regione Sardegna, ha riscontrato negli anni 2006-2010 un decremento significativo delle segnalazioni spontanee di ADR. Sulla base degli indirizzi previsti dall’Accordo in Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato le Regioni e le Provincie autonome di Trento e Bolzano del 18 ottobre 2007, sono stati presentati all’AIFA diversi progetti tesi a stimolare le segnalazioni di ADR, tra questi il progetto “Sviluppo della rete di Farmacovigilanza della Regione Sardegna”.
Il progetto è stato avviato a febbraio 2012 ed ha portato in meno di un anno di attività ad un incremento numerico delle delle ADR di circa il 15 % e ad un miglioramento della qualità nella compilazione delle schede di segnalazione


Informazione a cura dell'Urp della Sanità

ultimo aggiornamento 16 aprile 2015