SISTEMA SANITARIO DELLA SARDEGNA
Dispositivi Medici
CAGLIARI, 14 FEBBRAIO 2024 - Il Decreto del Ministero della Salute 9 Giugno 2923, ai sensi di quanto disposto dal decreto legislativo 5 agosto 2022, n 137, ha disciplinato le modalità di conferimento delle informazioni riguardanti i dati identificativi del fabbricante e l’elenco dei tipi di dispositivi medici su misura messi a disposizione sul territorio nazionale.
In particolare si informa che il Decreto riguarda i fabbricanti che mettono a disposizione sul territorio nazionale dispositivi medici su misura, come definiti all’art. 2, numero 3 del regolamento (UE) 2017/745 e stabilisce le modalità di comunicazione delle informazioni al Ministero della Salute.
Ai sensi del comma 1 dell’’art. 5, le disposizioni concernenti le modalità di comunicazione delle informazioni previste all’art. 2 del decreto medesimo si applicano a decorrere dal 1° settembre 2023.
I fabbricanti di dispositivi su misura già iscritti negli elenchi esistenti presso il Ministero della salute, entro sei mesi dalla data del 1° settembre 2023 e, pertanto, inizialmente entro il 29 febbraio 2024, successivamente prorogata entro e non oltre il 1 maggio 2024, devono provvedere alla nuova iscrizione nell'elenco dei fabbricanti.
- Consulta la comunicazione della proroga
- Consulta il sito del Ministero della Salute - Dispositivi medici su misura
Informazione a cura dell'Urp della Sanità
In particolare si informa che il Decreto riguarda i fabbricanti che mettono a disposizione sul territorio nazionale dispositivi medici su misura, come definiti all’art. 2, numero 3 del regolamento (UE) 2017/745 e stabilisce le modalità di comunicazione delle informazioni al Ministero della Salute.
Ai sensi del comma 1 dell’’art. 5, le disposizioni concernenti le modalità di comunicazione delle informazioni previste all’art. 2 del decreto medesimo si applicano a decorrere dal 1° settembre 2023.
I fabbricanti di dispositivi su misura già iscritti negli elenchi esistenti presso il Ministero della salute, entro sei mesi dalla data del 1° settembre 2023 e, pertanto, inizialmente entro il 29 febbraio 2024, successivamente prorogata entro e non oltre il 1 maggio 2024, devono provvedere alla nuova iscrizione nell'elenco dei fabbricanti.
- Consulta la comunicazione della proroga
- Consulta il sito del Ministero della Salute - Dispositivi medici su misura
Informazione a cura dell'Urp della Sanità