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SISTEMA SANITARIO DELLA SARDEGNA
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L'autorizzazione dei nuovi medicinali

Le autorità sanitarie vigilano sull'immissione in commercio di nuovi medicinali; la procedura di autorizzazione può avvenire a livello nazionale o, come avviene sempre più spesso, a livello europeo e si basa sui criteri di qualità, sicurezza ed efficacia dei nuovi prodotti.

I medicinali che ci vengono prescritti dal medico così come i farmaci che possiamo acquistare in farmacia senza necessità di mostrare una ricetta entrano in commercio grazie ad un'autorizzazione rilasciata dall'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA); sempre più spesso, ed obbligatoriamente per alcune specialità farmaceutiche, l'ingresso nel nostro paese di alcuni medicinali è conseguente all'approvazione degli stessi da parte delle autorità di altri Paesi dell'Unione Europea: questa procedura è nota con l'espressione di "mutuo riconoscimento". Ogni decisione di autorizzazione deve essere presa sulla base dei criteri scientifici riguardanti la qualità, la sicurezza e l'efficacia del medicinale di cui si tratta. Questi tre criteri consentono di valutare il rapporto beneficio/rischio di ogni medicinale.

A livello europeo, è attiva l'Agenzia Europea per i Medicinali (EMEA) che è incaricata, in particolare, di:
• fornire agli Stati membri e alle istituzioni della Comunità i migliori pareri scientifici possibili richiestigli su ogni questione relativa alla valutazione della qualità, della sicurezza e dell'efficacia dei medicinali per uso umano ovvero per uso veterinario;
• coordinare la valutazione scientifica della qualità, della sicurezza e dell'efficacia dei medicinali oggetto di procedure comunitarie di autorizzazione di commercializzazione, nonché le risorse scientifiche messe a sua disposizione da parte degli Stati membri in vista della valutazione, della sorveglianza e della vigilanza sui farmaci dei medicinali;
• conservare e trasmettere su richiesta le relazioni di valutazione, nonché le informazioni sui medicinali autorizzati;
• diffondere le informazioni sugli effetti collaterali dei medicinali autorizzati nella Comunità tramite una base di dati consultabile permanentemente da parte di tutti gli Stati membri;
• stabilire una banca di dati sui medicinali accessibile al pubblico.

In Italia, invece, l'AIFA assicura l'unitarietà dell'assistenza farmaceutica su tutto il territorio nazionale, l'accesso ai farmaci innovativi ed ai farmaci per le malattie rare, attraverso un processo di registrazione conforme alle procedure previste dalla normativa vigente nell'Unione Europea (Centralizzata, Mutuo Riconoscimento, Decentrata e Nazionale).

I requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia di tutti i medicinali sono assicurati sia nel caso di nuove autorizzazioni all'immissione in commercio che di variazioni, attraverso le valutazioni chimico-farmaceutiche, biologiche, farmaco-tossicologiche e cliniche che l'AIFA effettua avvalendosi di esperti interni ed esterni, degli esperti dell'Istituto Superiore di Sanità e della Commissione Tecnico Scientifica. Queste valutazioni vengono effettuate in conformità alle normative e protocolli europei.