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L'uso dei farmaci off-label

I farmaci off-label sono medicinali utilizzati per indicazioni non autorizzate (che non sono comprese in scheda tecnica). Il loro uso è lecito, ma devono sottostare ad alcune regole (vedi nota 1).

In generale i medici sono tenuti a rispettare tutti gli elementi riportati nella scheda tecnica. Nella pratica si verificano però molte circostanze nelle quali un medico può ritenere opportuno, sulla base di risultati di ricerche cliniche o di raccomandazioni tratte da linee-guida approvate da società medico-scientifiche, non seguire alla lettera le indicazioni approvate e prescrivere a un paziente un farmaco fuori indicazione o a dosi diverse da quelle raccomandate.

In questo caso il medico si assume la piena responsabilità, anche penale, di qualunque effetto indesiderato che si verifica nel paziente. Anche sentenze del tribunale hanno affermato che ogni medico può prescrivere farmaci fuori dalle indicazioni autorizzate, purché vi sia il consenso informato da parte del paziente, che deve sapere di assumere un farmaco per un'indicazione non approvata. La giurisprudenza riconosce al medico piena autonomia decisionale, ma ogni scelta terapeutica deve ispirarsi ad aggiornate e documentate acquisizioni scientifiche e ad un'accurata valutazione del rapporto tra i rischi e i benefici della decisione.

Note:
1. "Rispettare le indicazioni autorizzate". Bollettino di Informazione sui Farmaci 2001; 9:134-6.
Indicazioni terapeutiche specifiche
L'approvazione di un'indicazione terapeutica vale solo per la molecola che ha dimostrato di essere efficace in uno specifico contesto.
Molecole identiche con indicazioni diverse
Alle industrie farmaceutiche italiane è concesso cedere la licenza a un'altra industria che può pertanto vendere la stessa molecola con un nome diverso.
Le responsabilità del medico
Il provvedimento di approvazione dell'immissione in commercio di un medicinale non esclude che il farmaco in questione possieda altre proprietà, alcune ipotizzate, alcune dimostrate.
Suggerimenti
L'uso di un farmaco off-label (per indicazioni non autorizzate) è lecito, ma deve rispettare alcune regole precise. Prima di prescrivere un farmaco consultare sempre la scheda tecnica.