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SISTEMA SANITARIO DELLA SARDEGNA
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Comitato Etico Sardegna

farmaci
I Comitati etici sono organismi indipendenti ai quali sono attribuite le competenze sulle sperimentazioni cliniche dei medicinali, su ogni altra questione concernente l’uso dei medicinali e dei dispositivi medici, sull'impiego di procedure chirurgiche e cliniche o relativa allo studio di prodotti alimentari sull'uomo.
I Comitati etici hanno la responsabilità di garantire la tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere delle persone che partecipano a sperimentazioni e di fornire pubblica garanzia di tale tutela.
Se non attribuita a specifici organismi, i comitati etici possono svolgere anche funzioni consultive in relazione a questioni etiche connesse con attività scientifiche e assistenziali, allo scopo di proteggere e promuovere i valori della persona.
La legge 11 gennaio 2018, n. 3 “Delega al Governo in materia di sperimentazione clinica di medicinali nonché disposizioni per il riordino delle professioni sanitarie e per la dirigenza sanitaria del Ministero della salute” ha disposto il riassetto e la riforma della normativa in materia di sperimentazione clinica dei medicinali per uso umano, introducendo specifico riferimento alla medicina di genere e all'età pediatrica. La legge 3/2018 e i suoi decreti attuativi recepiscono il Regolamento (UE) n. 536/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 aprile 2014, sulla sperimentazione clinica di medicinali per uso umano.
Inoltre, con la stessa legge sono istituiti, presso l'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA):
- il Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici territoriali (CCNCE) per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici;
- i comitati etici a valenza nazionale (CEN), nel numero massimo di tre, di cui uno riservato alla sperimentazione in ambito pediatrico.
La stessa legge individua, nel numero massimo di 40, i Comitati Etici Territoriali (CET) e assegna alla Sardegna un Comitato Etico Territoriale.
Composizione
I componenti del Comitato Etico Sardegna sono professionisti dotati di alta e riconosciuta professionalità e competenza nel settore delle sperimentazioni cliniche e nelle altre materia di competenza del comitato.
Segreteria Tecnico-Scientifica
Il Comitato Etico Territoriale (CET) della Regione Sardegna denominato Comitato Etico Sardegna, è dotato di un Ufficio di segreteria tecnico-scientifica qualificata in possesso di risolse umane, tecniche e amministrative, adeguate al numero di studi gestiti, nonché delle infrastrutture necessarie ad assicurare il collegamento alle banche dati nazionali e internazionali.
Tariffe Nazionali
Con il Decreto del Ministero della Salute 30 gennaio 2023, così come previsto dalla legge 11 gennaio 2018, n. 3, è stata determinata la tariffa unica nazionale per le sperimentazioni cliniche, il gettone di presenza e il rimborso spese per la partecipazione alle riunioni del Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici territoriali per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici, dei comitati etici territoriali (CET) e dei comitati etici a valenza nazionale (CEN).