Comitato Etico Sardegna

I Comitati etici sono organismi indipendenti ai quali sono attribuite le competenze sulle sperimentazioni cliniche dei medicinali, su ogni altra questione concernente l’uso dei medicinali e dei dispositivi medici, sull'impiego di procedure chirurgiche e cliniche o relativa allo studio di prodotti alimentari sull'uomo.
I Comitati etici hanno la responsabilità di garantire la tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere delle persone che partecipano a sperimentazioni e di fornire pubblica garanzia di tale tutela.
Se non attribuita a specifici organismi, i comitati etici possono svolgere anche funzioni consultive in relazione a questioni etiche connesse con attività scientifiche e assistenziali, allo scopo di proteggere e promuovere i valori della persona.
La legge 11 gennaio 2018, n. 3 “Delega al Governo in materia di sperimentazione clinica di medicinali nonché disposizioni per il riordino delle professioni sanitarie e per la dirigenza sanitaria del Ministero della salute” ha disposto il riassetto e la riforma della normativa in materia di sperimentazione clinica dei medicinali per uso umano, introducendo specifico riferimento alla medicina di genere e all'età pediatrica. La legge 3/2018 e i suoi decreti attuativi recepiscono il Regolamento (UE) n. 536/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 aprile 2014, sulla sperimentazione clinica di medicinali per uso umano.
Inoltre, con la stessa legge sono istituiti, presso l'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA):
- il Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici territoriali (CCNCE) per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici;
- i comitati etici a valenza nazionale (CEN), nel numero massimo di tre, di cui uno riservato alla sperimentazione in ambito pediatrico.
La stessa legge individua, nel numero massimo di 40, i Comitati Etici Territoriali (CET) e assegna alla Sardegna un Comitato Etico Territoriale.